Vývoj vakcín

Autor:   |   18. december 2012

Vznik novej vakcíny je dlhý a komplexný proces, ktorý trvá zväčša 10 – 15 rokov, pričom samotný vývoj tvorí len jednu časť z procesov, ďalšiu časť tvorí kontrola a overovanie funkčnosticasino games for ipad .

Closeup of needle with single-use vaccine.Vývoj súčasných vakcín je dnes relatívne štandardizovaný postup. Prebieha často v súčinnosti súkromných investorov z prostredia farmaceutických firiem a štátnych či medzinárodných výskumných projektov. Vývoj vakcín je popri tom aj pod kontrolou regulačných orgánov (v USA je to FDA, v Európe EMEA, štandardy určuje WHO), ktoré dohliadajú na korektnosť a bezpečnosť vývoja.

cash jackpots  

Aký je postup

1. Výskum
Na začiatku vývoja vakcíny je biologický výskum v oblasti vírusov alebo baktérií, kde sa hľadá pôvodca ochorenia a princípy fungovania imunitného systému pri kontakte s neželaným mikroorganizmom. Je to základný laboratórny a zväčša akademický výskum, ktorý trvá 2 až 4 roky, ale aj dlhšie, pričom cieľom je identifikovať antigény, ktoré môžu pomôcť pri prevencii ochorenia. Tieto antigény môžu obsahovať časti vírusov, toxíny, oslabené vírusy alebo baktérie či iné substancie a patogény. Úlohou vedcov je teda identifikovať, čo vlastne spôsobuje ochorenie.

2. Predklinický stupeň
V tomto štádiu vedci začínajú prvé testovacie skúšky bunkových kultúr so zvieratami, pričom sa sleduje odpoveď organizmu na potenciálnu (kandidátsku) vakcínu a schopnosť vyprovokovať imunitný systém na reaktívnu odpoveď. Tieto testy prebiehajú na laboratórnych zvieratách a podľa reakcií sa určujú množstvá antigénov, ich bezpečnosť, schopnosť aktivovať imunitný systém a pod.
Tieto testy sa nikdy nerobia na ľuďoch, trvajú zväčša 1 až 2 roky a často sú súčasťou vedeckých projektov v súkromných (farmaceutických) laboratóriách. Výsledkom testov je namodelovaná vakcína určená na ďalšie testy.
Mnoho kandidátskych vakcín neprekročí štádium predklinických testov.

3. Kontrola regulátorom
V USA, kde sa drvivá väčšina výskumu uskutočňuje, nasleduje ďalší krok – tzv. IND (Investigational New Drug), čiže žiadosť o výskum nového lieku, ktorá sa podáva na centrálnom americkom úrade FDA. V tejto žiadosti sa regulátor informuje o doterajšom výskume a výsledkoch, ktorý sa dodáva s laboratórnymi výsledkami a popisom navrhovanej štúdie. Úrad, respektíve skupina odborníkov, vyhodnotí protokoly a do 30 dní od podania žiadosti musí buď žiadosť schváliť, neschváliť alebo si vyžiadať ďalšie údaje.
V prípade, že sa žiadosť úspešne schváli, nastáva testovanie potenciálnej kandidátskej vakcíny, ktoré prebieha na niekoľkých úrovniach.

4. Klinická štúdia – vakcínové testy
Kandidátska vakcína sa v prvom momente testuje zvyčajne na úzkej skupine 20 až 80 ľudí. Aj keď výsledná vakcína je určená pre deti, testy sa začínajú s dospelými jedincami. Až potom sa znižuje vek testovaných osôb. Prvá fáza je najmä testom bezpečnosti, teda či podanie antigénov nevyvolá neprimerané a neočakávané reakcie. Zároveň sa sleduje imunitná odpoveď, ktorú vakcína vyvolá. Ak sa preukáže, že vakcína nespôsobila pokusným osobám závažné reakcie a imunitný systém ju zaregistroval, pristupuje sa k druhej testovacej fáze.

5. Druhá fáza skúšok
Skupina ľudí, na ktorých sa testuje, dosiahne počet niekoľko sto jedincov. Pokiaľ je to možné, sú medzi nimi aj takí, ktorí sú priamo ohrození ochorením a aj jednotlivci z cieľovej skupiny (ak ide o vakcínu určenú deťom, aj deti). Táto štúdia je už randomizovaná a kontrolovaná placebo skupinou. To znamená, že časť testovaných osôb – samotné osoby a ani tí, ktorí látku priamo aplikujú – nevedia, kto dostal vakcínu a kto neaktívnu látku. Následne sa vyhodnocuje reaktivita, odpoveď imunitného systému, bezpečnosť a ďalšie faktory, ktoré sú základom pre ďalšie nastavenie imunizácie.

6. Tretia fáza skúšok
Úspešné kandidátske vakcíny, ktoré bezpečne prešli fázou 2, vstupujú do tretej fázy, kde prebieha randomizovaný, dvojito zaslepený test na tisícoch až desať tisícoch jednotlivcov. Cieľom je zistiť bezpečnosť vakcíny vo veľkých skupinách a odhaliť prípadné nežiaduce účinky. Zber dát je kontrolovaný a dlhodobý s cieľom zistiť imunitnú odpoveď a bezpečnosť. Táto fáza často pokračuje opakovanou kontrolou aj niekoľko rokov s cieľom sledovať imunitnú odpoveď u jedincov aj s odstupom dlhších období.

7. Schválenie a licencovanie
Ak sa ukáže tretia fáza ako úspešná, zasiela spoločnosť vyvíjajúca vakcíny žiadosť o vydanie licencie regulačným orgánom, teda v Spojených štátoch FDA v Európe EMEA. Nasleduje kontrola nielen predložených štúdií, ale aj prostredia, v ktorom sa vakcína bude produkovať. Po udelení licencie kontrolné orgány pravidelne a dôkladne monitorujú produkciu vakcín, pričom táto kontrola a testovanie je nezávislé na výrobcovi, ktorého povinnosťou je rovnako testovať čistotu, bezpečnosť výrobného procesu a o každom teste viesť podrobný protokol. Tento proces trvá približne 10 – 15 rokov, ale vstupom vakcíny na trh sa nekončí.

8. Monitoring používaných vakcín
Po schválení a zavedení vakcíny na trh nasleduje pravidelný monitoring zo strany regulačných orgánov. Od roku 1990 funguje v USA pod FDA a CDC (čo je ďalší kontrolný orgán) systém VAERS – The Vaccine Adverse Event Reporting System, čo je systém hlásenia nežiaducich účinkov. V Európe takýto systém jestvuje pod kontrolou EMEA. Na úrovni Slovenska lekári nežiaduce účinky hlásia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

9. Zber ďalších dát
Zároveň s monitoringom nežiaducich účinkov pokračuje aj ďalší zber dát o účinnosti vakcín, teda pokračuje sa v monitoringu pacientov, ktorí už zaočkovaní boli. Na základe dostupných údajov z imunitného systému sa modelujú ďalšie dáta o kvalite imunitnej reakcie a pretrvávaní imunitnej odpovede a množstva protilátok v organizme jedinca.

  • Publikované: 6 rokov dozadu, 18. december 2012
  • Naposledy upravované: marec 26, 2013 @ 9:57 pm
  • Rubriky: Vývoj vakcín
  • Heslá: ,